4月2日，亿胜生物科技有限公司（“亿胜生物”或“集团”，股票代码：1061.HK）宣布，集团与上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（“复宏汉霖”，股票代码：2696.HK）合作开发的重组抗血管内皮生长因子（Vascular endothelial growth factor,VEGF）人源化单克隆抗体注射液EB12-20145P（HLX04-O）用于湿性年龄相关性黄斑变性（wet age-related macular degeneration, wet-AMD）在中国患者中开展的III期临床研究（AURA-1）已成功达到预设的主要研究终点。基于该研究结果，集团计划携手复宏汉霖在中国递交新药上市申请（BLA），EB12-20145P（HLX04-O）有望成为中国首个获批用于眼科疾病治疗的贝伐珠单抗产品。
据悉，AURA-1为一项多中心、随机、双盲、阳性对照的非劣效III期临床研究，旨在比较EB12-20145P（HLX04-O）与雷珠单抗玻璃体腔注射（IVT）治疗新诊断的wet-AMD患者的有效性和安全性。入组的所有患者按照1:1的比例随机接受EB12-20145P（HLX04-O）（1.25 mg）IVT或雷珠单抗（0.5 mg）IVT给药，每四周一次，在患者未发生死亡、撤回知情同意、失访或申办方终止研究的情况下，治疗持续一年。本次研究的主要研究终点为第48周最佳矫正视力（BCVA）较基线改善的平均字母数变化，次要研究终点为其他有效性、安全性、耐受性及药代动力学指标。研究结果显示，EB12-20145P（HLX04-O）组第48周BCVA较基线改善的平均字母数变化结果非劣于雷珠单抗组，达到主要研究终点。此外，EB12-20145P（HLX04-O）与雷珠单抗在wet-AMD患者中的整体、眼部及非眼部安全性特征相似，安全性良好。
EB12-20145P（HLX04-O）是复宏汉霖利用基因工程技术构建的一款重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液，能够特异性结合VEGF，阻断VEGF与内皮细胞上的受体Flt1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）结合，抑制其酪氨酸激酶信号通路的激活，进而抑制内皮细胞增生，减少新生血管生成，从而实现对wet-AMD等血管增生眼部疾病的治疗。根据眼科用药需求，在贝伐珠单抗汉贝泰®的基础上保持活性成分不变，对处方、包装材料、规格和生产工艺等进行优化，开发了新的眼科制剂产品EB12-20145P（HLX04-O）。可比性研究表明，生产工艺和制剂处方的变更对药物制剂的质量、安全性和有效性未产生不利影响。
除已达到主要研究终点的AURA-1外，集团亦就EB12-20145P（HLX04-O）同步开展了一项国际多中心III期临床研究（AURA-2），并在欧洲多个国家、澳大利亚、美国和中国顺利开展，且最后一名患者的最后一次访视已在2025年1月完成。
亿胜生物表示，未来集团将不懈追求卓越，拥抱创新，持续推动对同类首创(First-in-class)与同类最优(Best-in-class)产品的创新研发，以满足未来更多的临床及商业化需求。
资料显示，年龄相关性黄斑变性（AMD）是造成老年人视力损害和不可逆失明的主要原因之一，根据世界卫生组织报告，全球约有3000万AMD患者，每年约有50万人因为AMD而致盲。AMD致盲患者中，以脉络膜新生血管（CNV）为特征的湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD）比例高达90%。随着老年人口比例的不断上升，wet-AMD已经成为一个日益严重的社会医学问题，存在着巨大的未满足的临床需求。随着眼底治疗方法的突破与发展，抗VEGF药物已成为wet-AMD的一线疗法，贝伐珠单抗玻璃体腔注射治疗wet-AMD的有效性和安全性也已在多项临床研究中得到验证。
亿胜生物是一家专注于研发、生产和销售基因工程药物b-bFGF的生物制药企业，拥有包括贝复舒®、贝复济®、贝复新®在内的六种基因工程药物在中国上市销售。此外，公司还拥有包含一系列不含防腐剂单剂量滴眼液和适丽顺®卵磷脂络合碘胶囊等的多元化产品组合，主要应用于眼科及皮肤科处方药领域的创伤修复及疾病治疗。这些产品在公司于中国的44个区域办事处的支持下，在逾14,000家医院进行营销和销售。依托自身在生长因子和抗体技术领域的研发平台，亿胜生物在多个临床阶段拥有强大的项目管线，涵盖广泛的领域和适应症。