来源：米内网
精彩内容
2025年版《中国药典》新鲜出炉，收录品种数总计6385种创新高，中药占比高居首位。据不完全统计，2024年以来，国家药典委员会（ChPC）公示的中成药国家药品标准品种数（157个，按产品名统计，下同）与2022-2023年的数量总和持平。其中，独家品种（含剂型独家，下同）成主力，占比超过58%；一级集团层面上看，神威、远大、达仁堂、华润等领跑，均有3个及以上品种在列。“标准化”建设，对中医药的传承创新意义重大，今年两会议案及近年政策指引持续加码，以推动中医药产业的高质量发展。
新版“中国药典”来了！收载品种数创新高，中药高居首位
今年3月底，国家药监局、国家卫健委联合公告称，正式颁布2025年版《中华人民共和国药典》（下文简称《中国药典》）。新版《中国药典》将于今年10月1日起正式实施。
2025年版《中国药典》在品种收录方面实现了显著扩展，总收录品种数达6385种，其中新增品种159种，修订品种1101种，剔除32种不再符合现行标准的品种。具体药品分类上，中药部分涵盖3069种，化学药部分包含2776种，生物制品部分收录153种，药用辅料部分包括387种。
新版《中国药典》在品种收载上坚持以临床应用为导向，持续扩大国家基药目录和医保目录品种的覆盖，同时加快新批准上市药品的质量标准收载进程。这一举措不仅体现了药典的权威性和覆盖面，也提升了临床用药的安全性、有效性和可控性。
在药品安全性控制方面，新版《中国药典》针对中药、化学药和生物制品的安全性控制提出了更高要求，尤其是对高风险制剂（如注射剂、吸入制剂等）的安全性评价进行了严格规范。这一系列措施旨在最大限度地降低药品使用过程中的潜在风险，保障患者用药安全。
此外，新版《中国药典》还秉持可持续发展的环保理念，原则上不再新增含濒危野生动物成分的中药品种，并明确不再收载处方中含有穿山甲的品种等；同时，通过减少剧毒试剂和管制试剂的使用，进一步降低环境污染和职业健康风险，体现出对生态保护和社会责任的高度关注。
157个中成药大蜕变！药品标准修订项目“井喷”
为积极应对2025年版《中国药典》的编制工作，国家近年来针对药品质量和标准化等方面提出了更高、更新的要求，特别在中成药国家药品标准修订方面，其修订项目数呈逐年攀升的趋势。据不完全统计，自2022年以来，ChPC官网至少公示了312个中成药的国家药品标准草案，其中2022-2024年至今分别有52个、103个和157个品种在列。
2024年至今，157个已公示国家药品标准的中成药品种中，以胶囊剂、颗粒剂和丸剂为主，涉及品种数均在29个及以上；按治疗大类统计，消化系统疾病用药、心脑血管疾病用药、骨骼肌肉系统疾病用药为主力选手，分别占25个、22个和22个席位；OTC分类上看，甲类品种（含双跨）有66个，乙类品种（含双跨）有12个，非OTC品种有79个。
92个独家品种霸屏，神威、达仁堂、华润大展拳脚
具体品种上看，独家中成药霸屏，占比超过58%。从一级集团层面上看，神威药业、远大健康以4个品种在数量上领跑，华润医药、天津医药、桂林三金集团、力诺集团、启迪药业分别以3个品种紧随其后，广药集团、康缘药业、奇正集团等9个医药集团则各有2个品种。
杏苏止咳软胶囊、舒筋通络颗粒、连苏胶囊及滑膜炎颗粒均为神威药业的独家中成药。其中，杏苏止咳软胶囊功能主治宣肺气、散风寒、镇咳祛痰，用于感冒风寒，咳嗽气逆，是集团感冒、抗病毒系列重点产品；连苏胶囊属于治疗化疗呕吐的现代中药，可抑制化学感受器及胃黏膜受刺激引起的呕吐，延长呕吐的潜伏期；滑膜炎颗粒和舒筋通络颗粒均有活血、舒筋、通络之功效，2023年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额分别超过3亿元和1.7万元，同比增长23.57%和64.46%。
金嗓利咽丸、金嗓开音颗粒、金嗓散结丸及小儿咳喘颗粒均为远大健康的独家中成药。其中前3款产品均属五官科用药，具有清热解毒、疏肝理气、化痰利咽等功效；小儿咳喘颗粒为儿科用药，功能主治清热宣肺、化痰止咳、降逆平喘，用于小儿痰热壅肺所致的咳嗽、发热、痰多、气喘等。米内网数据显示，五官科用药和儿科用药2023年中国三大终端六大市场销售规模分别在140亿元和180亿元以上，2024上半年均同比涨逾9%。
京万红软膏、痹祺胶囊及消食退热糖浆均为津药达仁堂（天津医药控股上市公司）的独家中成药。其中，京万红软膏属于国家秘密品种，用于轻度水/火烫伤、疮疡肿痛、创面溃烂等，近年来在中国网上药店终端的销售额增幅明显，2020-2024上半年均保持两位数及以上的同比增速；痹祺胶囊为公司“九翼”核心战略中风湿骨痛类的代表产品，2024上半年在中国三大终端六大市场销售额接近2亿元，是风湿性疾病用药TOP8产品；消食退热糖浆组方源于《伤寒论》中“大柴胡汤”加减演化，具有清热解毒、消食通便之功，用于小儿外感时邪、内兼食滞所致的感冒，上呼吸道感染、急性胃肠炎等。
稳心颗粒、祛风止痛胶囊均为步长制药的独家中成药。其中，稳心颗粒主要由党参、黄精、三七等中药材制成，功能主治益气养阴、活血化瘀，用于心脉瘀阻所致的心悸不宁，室性早搏、房性早搏等，2023年在中国三大终端六大市场销售额超27亿元，是心血管疾病用药TOP3产品；祛风止痛胶囊由老鹳草、槲寄生、续断等多味中药配伍而成，具有祛风寒、补肝肾、壮筋骨等功效，用于风寒湿邪闭阻、肝肾亏虚所致的痹病，目前已入选《中成药临床应用指南风湿病分册》。
2023年中国三大终端六大市场心血管疾病用药产品TOP10
来源：米内网格局数据库
中医药高质量发展势头正盛，两会议案、政策指引......全速推进
2025年全国两会上，政府工作报告强调：完善中医药传承创新发展机制，推动中医药事业和产业高质量发展。中医药发展再度成为热议焦点。
针对中药经典名方的制备，全国人大代表、中国工程院院士、康缘药业董事长肖伟建议道，可通过QbD（质量源于设计）理念为核心，将经典名方中的功效成分作为质量控制指标，实施从工艺技术到质量控制标准“点”的瞬间控制和“段”的工序间控制调节，以及“批”间质量的一致性控制，从根本上保证中成药的质量均一、稳定、可控。
关于提升中成药的质量标准，全国人大代表、晨光生物董事长卢庆国则表示，应对中药材及中成药进行全面质量评估，合理提高关键成分含量指标，以增强中药产品的安全性和有效性，进而推动行业向高标准发展。
不止于此，在提升药品标准管理方面，国家亦是不留余力，近年来积极给予相应政策指引。
今年3月，国务院办公厅印发《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（下文简称《意见》），围绕提升中药质量、促进中医药产业高质量发展从八大方面提出21项重点内容。其中包括，完善中药标准体系：持续实施中药标准化行动；加强中药国家标准、地方标准以及中医药行业标准统筹管理；完善中药国家标准动态数据库，加快中药数字化标准推广等。
2024年7月，国家药监局在发布的《中药标准管理专门规定》（下文简称《规定》）中指出，进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准管理体系。此外，《规定》也基于中药的自身特点，将药品标准管理的一般性程序与中药自身特殊性相结合，按照中药材、中药饮片、中药提取物与配方颗粒、中成药等中药产品属性分类，进一步对中药标准管理的各项要求进行细化和明确，彰显中药的特殊性。
同在去年7月，国家中医药管理局印发《中医药标准化行动计划（2024-2026年）》（下文简称《计划》），其重点提及建立健全中医药标准体系，强化中医药国家标准和行业标准，加强全国中医药标准化技术委员会管理，提升标准制修订质量等中医药标准化管理等内容。可见，国家高度重视中医药的规范化和标准化工作，以确保中医药服务的质量和安全。
2023年7月，国家药监局正式发布了《药品标准管理办法》（下文简称《办法》），第一次全面系统地制定了药品标准管理的制度和要求。对于中药标准管理而言，《办法》明确了药品标准管理工作的基本要求，对药品标准管理的基本制度、工作程序以及各方职责作出了明确规定......
“标准化”建设，对于中医药的传承发展意义重大。截至目前，我国已有中医药各类标准3000多项。随着《办法》、《计划》、《规定》和《意见》等系列新政的出台，现有的中医药标准体系将不断迭代升级，进而为推动中医药现代化和产业化、促进中医药高质量发展提供强有力的支撑与保障。